Exeltam 0,4 mg 30 Cápsulas

Principio Activo

Tamsulosina Clorhidrato.

Forma Farmacéutica

Cápsulas con gránulos de liberación prolongada.

Dosis por Forma Farmacéutica

0,4 mg.

¿Para qué Enfermedades o Condiciones se prescribe este Medicamento?

Tratamiento de los síntomas funcionales de la Hiperplasia Prostática Benigna.

¿Cómo debo usar este Producto? (Posología)

Según indicación médica.

Presentación (Forma Farmacéutica y Dosis)

0,4 mg por cada cápsula con gránulos de liberación prolongada.

Condiciones de Almacenamiento

Almacenar a no más de 25°C.

Advertencias de Uso

Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1, en casos individuales puede producirse una reducción de la presión arterial durante el tratamiento con Exeltam como resultado de lo cual, en raras ocasiones, puede producirse un síncope.

A los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan. Antes de iniciar la terapia con Exeltam, se debe examinar al paciente para descartar la presencia de otras condiciones, que pueden causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna.

Se debe realizar un examen rectal digital y, cuando sea necesario, la determinación del antígeno prostático específico (PSA) antes del tratamiento y después a intervalos regulares. El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) debe abordarse con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. Se ha observado el “Síndrome del iris fláccido intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes tratados o tratados previamente con clorhidrato de tamsulosina.

IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la operación. Ocasionalmente se considera útil suspender el clorhidrato de tamsulosina 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas, pero aún no se ha establecido el beneficio de la interrupción del tratamiento. IFIS también se ha informado en pacientes que habían suspendido la tamsulosina durante un período más largo antes de la cirugía de cataratas. No se recomienda el inicio de la terapia con clorhidrato de tamsulosina en pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas. Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos oftalmológicos deben considerar si los pacientes programados para cirugía de cataratas están siendo o han sido tratados con tamsulosina para garantizar que se tomarán las medidas adecuadas para manejar el IFIS durante la cirugía.

El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con fenotipo de metabolizador lento CYP2D6. El clorhidrato de tamsulosina se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos. No se han observado interacciones cuando el clorhidrato de tamsulosina se administró concomitantemente con atenolol, enalapril o teofilina.

La cimetidina concomitante provoca un aumento de los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que la furosemida los reduce, pero como los niveles permanecen dentro del rango normal, no es necesario ajustar la posología. In vitro, ni el diazepam ni el propranolol, la triclorometiazida, el clormadinón, la amitriptilina, el diclofenaco, la glibenclamida, la simvastatina y la warfarina modifican la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. La tamsulosina tampoco altera las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida y clormadinón. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de la tamsulosina.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes de CYP3A4 puede aumentar la exposición al clorhidrato de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un conocido inhibidor potente de CYP3A4) resultó en un aumento en el AUC y la Cmax del clorhidrato de tamsulosina por un factor de 2.8 y 2.2, respectivamente.

El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con fenotipo de metabolizador lento CYP2D6. El clorhidrato de tamsulosina se debe usar con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4. La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor potente de CYP2D6, dio como resultado una Cmax y AUC de tamsulosina que aumentaron en un factor de 1.3 y 1.6, respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes. La administración concomitante de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α 1 podría provocar efectos hipotensores.

Reacciones Adversas

Frecuentes (>1/100, <1/10): Mareo (1,3%), trastornos de eyaculación. Poco frecuentes (>1/1.000, 1/100): Dolor de cabeza, palpitaciones, hipotensión ortostática, rinitis, estreñimiento, diarrea, náuseas,vómitos, erupción, prurito, urticaria, astenia. Raras (>1/10.000, <1/1.000): Síncope, angioedema. Muy raras (<1/10.000): Síndrome Stevens-Johnson, priapismo.

Durante la cirugía de cataratas, una situación de pupila pequeña, conocida como síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), se ha asociado con el tratamiento con tamsulosina durante la vigilancia posterior a la comercialización. Experiencia posterior a la comercialización: además de los eventos adversos enumerados anteriormente, se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea en asociación con el uso de tamsulosina.

Debido a que estos eventos informados espontáneamente provienen de la experiencia posterior a la comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los eventos y el papel de la tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar de manera confiable.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por fármacos o a cualquiera de los excipientes. Antecedentes de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa.

Laboratorio

Exeltis.

Condición de venta

Receta Simple.